国家市场监管总局近日发布《疫苗管理法(征求意见稿)》(下称“《征求意见稿》”)，引起市场高度关注。据了解，本次专门制定疫苗管理法的意义在于，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，强化了法律措施，增强了疫苗立法的针对性、实效性、可操作性。

 

　　记者采访了解到，尽管目前疫苗管理法在征求意见中，但大型疫苗上市公司已经为迎接新规做好准备，包括产品研发、风险管理及全程监控等。

 

　　本次《征求意见稿》从疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通等十一个方面对疫苗监管提出具体要求。《征求意见稿》进一步明确，疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。同时，国家实行疫苗全程信息化追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。